Министерството за здравство го објави предлог-законот за медицински средства на Електронскиот национален регистар на прописи (ЕНЕР), отворајќи јавна расправа за едно важно законско решение кое е дел од пошироката реформа на измени и дополнувања на 12 закони што ја спроведува Министерството за здравство.
Станува збор за ново законско решение со кое областа на медицинските средства, која досега беше уредена во рамки на заеднички закон за лекови и медицински средства, сега се издвојува во посебен закон. Со тоа се создава попрецизна, посовремена и пофункционална рамка, која појасно ги следи спецификите на оваа област и потребата од усогласување со европските стандарди.
Новото законско решение предвидува значително приближување кон ЕУ-регулативите 2017/745 и 2017/746, односно воведување појасни правила за производство, испитување, увоз, дистрибуција, контрола и употреба на медицинските средства. Воедно, се уредуваат попрепознатливи и поеднообразни постапки, попрецизно се дефинира документацијата што ја придружува секоја постапка, а појасно се утврдуваат и надлежностите на институциите кои постапуваат во оваа сфера.
Една од клучните новини е и дигиталната трансформација на постапките. Тоа значи унапредување на електронските услуги, подобра ефикасност во водењето на процедурите, поголема прегледност во обработката на документацијата и поорганизиран систем во кој институциите ќе можат полесно и побрзо да постапуваат.
Предлог-законот содржи и решенија што треба да обезбедат повисоко ниво на правна сигурност и заштита во делот на клиничките испитувања, со јасен акцент на правата, безбедноста, достоинството и благосостојбата на испитаниците. На тој начин, се поставува рамка која треба истовремено да одговори и на потребите на јавниот здравствен интерес и на потребата од доверба во системот.
Министерот за здравство, Азир Алиу истакна дека објавувањето на законот на ЕНЕР е важен дел од реформскиот процес што Министерството го води во насока на модернизација, европско усогласување и поголема функционалност на здравствениот систем.
„Со новиот Закон за медицински средства отвораме простор за посовремен, појасен и поефикасен систем. Станува збор за регулаторна рамка што ќе биде усогласена со европските стандарди, но и практично корисна за институциите, медицнските лица и пред сè за заштитата на јавното здравје,“ додава министерот Алиу.
Министерството за здравство ги повикува стручната јавност, институциите, професионалните здруженија, академската заедница, пациентските организации и сите заинтересирани страни активно да се вклучат во консултативниот процес преку ЕНЕР, со цел финалното законско решение да биде квалитетно, применливо и во согласност со реалните потреби на системот.