Лекарите уверуваат: Лекот имакребин е сигурен и ефикасен

Лекот имакребин со генеричко име иматиниб располага со комплетна документација што е потребна за регистрација на еден генерички лек. Тоа би требало да гарантира дека овој лек ќе покаже еднаква ефикасност и безбедност при лекување на пациентите и тоа во целото индикациско подрачје што го има лекот гливек.

Ова денеска го изјави директорот на Институтот, Никола Лабачевски, кој рече дека во однос на референците Институтот изведува испитувања пред се кај генерички лекови кои се оценувани од речиси сите агенции за лекови во Европа. Од сите агенции, посочи тој, имаме добиено позитивна оценка и благодарение на нашите испитувања регистрирани се лекови на домашни и на странски компании во Европа и пошироко.

- Институтот е овластен од Министерството за здравство да врши проценка на документацијата за сите лекови посебно за генеричките лекови, а крајна цел е да се обезбедат ефикасни и безбедни лекови за лекување на пациентите во Македонија, истакна Лабачевски.

Од Здружението за помош на заболени од хронична миелоична леукемија, претходно на прес-конференција реагираа на одлуката на Клиниката за хематологија која одлучи за потребите на заболените да го набави лекот имакребин.

-  Имакребин е лек кој нема препорака за регистрација од Европската агенција за лекови. Исто така во индикација на лекот не е содржана хроничната фаза на ХМЛ и тој не се употребува во ниедна европска земја, рече претседателот на Здружението, Пепо Леви.   

Нагласи дека се чуствуваат разочарано и отфрлено и бараат лекот тасигна да биде вклучен во нивната терапија.

На новинарско прашање дали имакребинот е наменет за сите фази на хронична миелоична леукемија, директорот на Институтот за предклиничка и клиничка фармакологија со токсикологија, Лабачевски  рече дека лекот во Македонија е со одобрен збирен извештај на неговите особини во кои се наведени сите индикации, вклучувајќи ја и хроничната миелоична леукемија.

Покрај во Македонија, како што укажа, сите индикации за генеричкиот лек се наведени и во Србија и во Хрватска, што значи не сме единствени кои сме ги одобриле сите индикации.

- Кога генерички лек ќе ги исполни условите за добивање одобрение за промет, кога ќе достави документација дека ги има направени сите потребни испитувања, практично тој е идентичен со оригинаторот и може да ги носи сите индикации кои ги има и лекот произведен од страна на оригинаторот. Нема никакво оправдување ако евентуално при употребата лекот покаже некои проблеми во однос на ефикасноста односно безбедноста. Тоа е друг проблем. Кај конкретната индикација може егзактно да се следат резултатите од терапијата. Тоа ќе биде интензивно мониторирано во наредниот период од страна на органите во Македонија, посочи Лабачевски.

Одговарајќи на новинарско прашање за тврдењето на Здружението за помош на заболени од ХМЛ дека лекот имакребин не се употребува во ниедна земја, Лабачевски рече дека генеричките иматиниби се регистрирани во последните седум месеци кога се истечени правата на интелектуална сопственост кои ги имал оригинаторот.

- Колкава продажба е остварена во овој период тоа ќе мора да ги прашате или носителите на одобрението за промет или производителот на лекот, додаде Лабачевски.

Директорката на Бирото за лекови, Катерина Алексоска на прес-конференцијата на Здружението истакна дека во однос на изборот на тендерот тој е во надлежност на стручни еминентни доктори од Клиниката, а согласно точно утврдени правни процедури.

Во појаснувањето околу постапката, Алексоска нагласи дека таа е спроведена во земјите-членки на ЕУ со референтна земја Холандија, а лекот имакребин е регистриран и во Полска, Словачка, Романија, Бугарија, Литванија и Кипар.

- Согласно постапките спроведени за регистрација на лекот иматиниб е докажано дека неговата терапевтска ефикасност и безбедност ги исполнува научните сознанија и е потврдено дека има еднаква тераписка ефикасност и безбедност со референтниот лек со биоеквиваленција спроведена во Канада. Биоеквивалентноста е потврдена во споредба во оригинаторот, додаде Алексоска.

Во меѓувреме, Стручното тело при ЈЗУ Универзитетска Клиника за хематологија денеска соопшти дека на состанок одржан вчера по однос на апликацијата на лекот иматиниб кој се користи за лекување на пациенти со хронична миелоична леукемија, соопшти дека надлежност на Стручното тело е да одредува медицински индикации кај пациенти со хронична миелоична леукемија за терапија со иматиниб.

Основен критериум во дијагностицирањето, како што наведуваат, е присуство на БЦР – АБЛ позитивитет.

МИА

ФОТО: Канал 5